Sobre o projecto BaSEIB
O projeto BaSEIB Clinical Trial (Bariatric Surgery and Exercise Intervention Bone Trial) é um ensaio clínico inovador, realizado em doentes com obesidade submetidos a cirurgia bariátrica. Este projeto resulta de uma colaboração entre o Centro de Investigação em Atividade Física, Saúde e Lazer (CIAFEL) e o Porto Biomechanics Laboratory (LABIOMEP) da Faculdade de Desporto da Universidade do Porto e o Serviço de Cirurgia Geral do Centro Hospitalar de São João.
O projeto é financiado pela Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT; PTDC/DTP-DES/0968/2014) através de fundos nacionais e cofinanciado pelo Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) através do programa COMPETE – Programa Operacional Fatores de Competitividade (POCI-01-0145-FEDER-016707).
Introdução e objetivos
Apesar dos inúmeros benefícios que a cirurgia bariátrica tem no controlo do excesso de peso e na redução de fatores de risco cardiovascular associados à obesidade, sabe-se atualmente que os doentes submetidos a esta cirurgia podem, a longo prazo, desenvolver perdas significativas de massa óssea e massa muscular. Estas alterações poderão diminuir a resistência óssea e aumentar o risco de queda aumentando dessa forma o risco de fraturas ósseas. O exercício físico é um excelente meio para contrariar a perda da massa muscular e da massa óssea. Contudo, os possíveis benefícios do exercício físico em pessoas que realizaram cirurgia bariátrica não estão suficientemente estudados. Assim, os objetivos do estudo em curso são, por um lado, conhecer melhor as alterações físicas, metabólicas e de composição corporal que ocorrem durante o primeiro ano após a cirurgia bariátrica, e por outro lado, avaliar o efeito de um programa de exercício físico, ajustado a pessoas que realizaram cirurgia bariátrica, na prevenção da perda de massa óssea e massa muscular e perceber de que forma é que o exercício físico poderá melhorar o estado geral de saúde dos doentes durante o primeiro ano após a cirurgia.
Principais características metodológicas do projeto BaSEIB
Recrutamento de participantes
Serão convidadas a participar no projeto, pessoas com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que estejam inscritas em lista de espera para realização de Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) (cirurgia bariátrica) no Centro Hospitalar de São João e que não tenham patologias que: i) impeçam a realização de exercício físico, ii) ou em que a realização de exercício físico possa estar contraindicada. Os participantes deverão ter residência na região Norte de Portugal, preferencialmente na área metropolitana do Porto, de forma a facilitar a sua deslocação à Faculdade de Desporto da Universidade do Porto onde será desenvolvido o estudo.
Momentos de avaliação
Todos os participantes que integrarem o projeto de investigação serão avaliados em quatro momentos distintos:
- Antes da cirurgia
- 1 mês após a cirurgia
- 6 meses após a cirurgia
- 12 meses após a cirurgia
Avaliações
Em todos os momentos de avaliação serão realizadas as seguintes avaliações:
- Avaliação da composição corporal e densidade mineral óssea por Densitometria Radiológica de Dupla Energia (DXA)
- Avaliação da força muscular dos membros inferiores e do tronco através de Dinamometria Isocinética
- Avaliação da aptidão cardiorrespiratória através de uma Prova de Esforço Submáxima em tapete rolante com análise dos gases respiratórios
- Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico através de uma Plataforma de Forças
- Avaliação da atividade física diária através da utilização de um pequeno Sensor de Movimento (acelerómetro)
- Avaliação nutricional através do preenchimento de um Diário alimentar onde é feito o registo do tipo e quantidade de alimentos ingeridos
- Avaliação da qualidade de vida, estado geral de saúde, ansiedade e depressão através do preenchimento de Questionários médicos
- Colheitas de sangue com o objetivo de analisar um conjunto de marcadores bioquímicos relacionados com o metabolismo ósseo
Todas as avaliações serão realizadas na Faculdade de Desporto da Universidade do Porto e são gratuitas.
Grupos
Este estudo implica a formação de dois grupos de participantes. Após aceitarem integrar o estudo voluntariamente, os participantes serão selecionados aleatoriamente para integrarem um de dois possíveis grupos:
- Grupo de controlo: Os participantes alocados a este grupo serão seguidos durante aproximadamente 1 ano e realizarão todas as avaliações que estão previstas no estudo para além do acompanhamento médico habitual que receberão no Centro Hospitalar de S. João.
- Grupo de intervenção: Os participantes alocados a este grupo serão também seguidos durante aproximadamente 1 ano. Para além das avaliações previstas, participarão também num programa de exercício físico (Link para programa de exercício físico), para além do acompanhamento médico habitual que receberão no Centro Hospitalar de S. João
Programa de exercício físico
Os doentes que integrem o grupo de intervenção terão que frequentar aulas de exercício físico que irão decorrer nas instalações da Faculdade de Desporto da Universidade do Porto. As aulas são organizadas e supervisionadas por profissionais de desporto com formação adequada. A participação no programa de exercício físico só se inicia um mês após a cirurgia e decorrerá durante 11 meses consecutivos. O programa de exercício físico terá uma frequência de 3 aulas por semana, cada uma com uma duração de 60 minutos. As aulas terão lugar à segunda, quarta e sexta-feira, na parte da tarde (18:30 ― 19:30 horas).
.Este programa é adequado a qualquer pessoa independentemente de ter ou não experiência anterior em programas de exercício físico ou do seu nível de aptidão física. A progressão das exigências associadas ao exercício será também realizada em função das respostas individuais registadas nas avaliações intercalares e ainda com base nos indicadores de resposta ao exercício em cada uma das sessões
Informações finais
Ao aceitar participar neste projeto de investigação poderá ter acesso a informação das avaliações que realizar onde poderá, por exemplo, comparar alguns dos resultados no período prévio à cirurgia e após a cirurgia.
Para além do anteriormente referido, os benefícios previsíveis da participação no estudo serão um rigoroso acompanhamento clínico pré e pós cirurgia e o melhor conhecimento dos cuidados e medidas necessárias para a prevenção da perda de massa óssea, quedas, melhoria da aptidão física, composição corporal e do estado geral de saúde.
A participação no estudo pode conduzir a alguns efeitos adversos, como o aparecimento de desconforto muscular associado ao esforça físico decorrente das avaliações e da prática de exercício físico, e eventualmente, a ocorrência de lesões durante o programa de exercício físico.
Os efeitos adversos que os participantes possam vir a sofrer decorrentes da sua participação no projeto estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil, obrigatório em ensaios clínicos.
Os principais incómodos inerentes à participação no estudo, dizem respeito ao número de avaliações necessárias e as deslocações que o participante terá que fazer à Faculdade de Desporto para realizar as avaliações e participar nas sessões de exercício (caso integre o grupo de intervenção). Em cada momento de avaliação o tempo aproximado para a realização das avaliações é de 2 horas e meia. Para os participantes que se deslocarem em viatura própria será disponibilizado o parque de estacionamento da Faculdade da Faculdade de Desporto de forma gratuita
Sendo a participação no estudo voluntária, qualquer participante poderá em qualquer momento desistir da sua participação, sem que desse facto resulte qualquer consequência relativa ao acompanhamento e cuidados médicos habituais.
À exceção das deslocações que terão que realizar, os participantes não terão nenhum encargo financeiro com a participação no estudo, quer pela realização dos exames que fazem parte das avaliações previstas, quer pela participação nas sessões de exercício físico.
Nenhuma informação fornecida pelos participantes ou recolhida nas avaliações será utilizada para além dos fins deste estudo, sendo garantida a privacidade e a confidencialidade dos seus dados em todos os momentos.
Apoios Financeiros
O projeto é financiado pela Fundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT; PTDC/DTP-DES/0968/2014) através de fundos nacionais e cofinanciado pelo Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) através do programa COMPETE – Programa Operacional Fatores de Competitividade (POCI-01-0145-FEDER-016707).
A unidade de Investigação, Centro de Investigação em Atividade Física Saúde e Lazer, com acolhimento na Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, tem financiamento da FCT e do Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) através do programa COMPETE – Programa Operacional Fatores de Competitividade (UID/DTP/00617/2013).
Links
Centro de Investigação em Atividade Física, Saúde e Lazer
Laboratório de Biomecânica do Porto
Faculdade de Desporto da Universidade do Porto
FAQ
Todas as pessoas podem participar no projeto?
Só são elegíveis para o projeto os doentes que estão em lista de espera para cirurgia no Centro Hospitalar de São João e que cumpram os critérios previstos para o projeto (ex. capacidade para realizar as avaliações previstas no projeto).
A participação no projeto tem alguma influência na minha posição na lista de espera para a cirurgia?
Não. A participação no projeto é completamente independente ao processo de chamada para cirurgia bariátrica.
Quem posso contactar para saber se posso participar?
Pode contactar-nos diretamente através do nosso e-mail ou número de telemóvel.
Tenho algum encargo financeiro ao participar no projeto?
Não. O único encargo diz respeito às deslocações, que são suportadas pelos participantes.
Onde são realizadas as avaliações?
Na Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, nomeadamente nos laboratórios do CIAFEL e LABIOMEP.
Quanto tempo demoram as avaliações?
Aproximadamente 2 a 3 horas.
Se quiser participar no estudo, posso escolher o grupo em que fico?
Não. O processo de alocação é aleatório. Existe 50% de probabilidade de ficar no grupo de controlo ou de intervenção.
Onde e quando se realizam as aulas de exercício físico?
As aulas decorrem na Faculdade de Desporto da Universidade do Porto, três vezes por semana em horário pós-laboral com uma duração de 60 minutos.
Se ficar no grupo de controlo posso praticar exercício físico?
Sim. O participante deve continuar a realizar as suas atividades habituais e, caso pretenda, pode participar em atividades desportivas.
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